2. Kalite el kitabı, müşteriye ait dokümante edilmiş prosedürleri içermeli ya da referans vermelidir. Aşağıda sayılan prosedürler dokümante edilmelidir:
Kalite yönetim sisteminin etkin bir şekilde işletilmesi için müşteri tarafından ön görülen prosedürler el kitabında bulunabilir ya da referans verilebilir.
3. ISO 9001-2008 proses yönetimi yaklaşımına dayanan kalite yönetim sistemine geçişi ön görmektedir. Bu yaklaşım ISO 9001:2008 koşullarını karşılarken birbirine bağlı aktiviteleri tanımlamakta ve yönetmektedir. Kalite el kitabı müşteri yönetim sisteminin proseslerinin (süreçlerinin) birbiriyle etkileşiminin tanımlanmasını mutlaka içermelidir. Ana süreçler, destek süreçler ve yönetim süreçleri ayrı ayrı tanımlanmalıdır. (SMN F-019 (2K) örnek ana süreçler, destek süreçler ve yönetim süreçleri vermektedir. SMN bu bağlantının ya da etkileşimin resmedilmesini önemle tavsiye etmektedir ancak etkileşimin tanımlanması ile ilgili herhangi bir yöntemde tüm süreçlerin bir ağ mantığı içerisinde işlediğinin denetçi tarafından doğrulanması kaydıyla kabul edilebilirdir. Aşağıdaki şekilde süreçlerin etkileşimi ile ilgili örnek bir çalışma verilmektedir.

F-019(2K) matrisinde ana süreçler bölümünün doldurulmuş bir örneği aşağıda Şekil 2’ dedir:

Yukarıdaki bir örnektir. Müşterilerin örnektekileri değil, kendi ana proseslerini belirtmeleri gerekmektedir.
Müşteri yönetim ve destek prosesler çoğunlukla standart gereksinimleriyle bire bir ilişki içerisinde olacaktır.
F-019(2K) matrisi için bir örnek aşağıda Şekil 3 verilmiştir:

Yukarıdaki bir örnektir. Müşterilerin örnektekileri değil, kendi proseslerini (özellikle ana proseslerini) belirtmesi gereklidir.
4. Kalite yönetim sisteminin uygunluğunun ve etkinliğinin değerlendirilmesini kapsayan en az bir (1) yönetim gözden geçirme toplantısının gerçekleştirilmesi ve kayıt altına alınmış olması. ISO 9000:1994 versiyonundan ISO 9001:2008’e geçiş öncesinde mutlaka toplantı yapılmış olmalıdır.
5. Standardın her bir maddesinin eğitimli ve nitelikli denetçiler tarafından denetlenmesini kapsayan en az bir (1) iç denetim çevriminin tamamlanmış olmalıdır. SMN ön denetimi bu
gereksinimi karşılama konusunda bulgu olarak kullanılamaz. ISO 9000:1994 versiyonundan geçiş öncesinde mutlaka ISO 9001:2008 koşulları denetlenmiş olmalıdır.
6. Kalite yönetim sisteminin ön gördüğü en az üç (3) aylık kayıt bulunmalıdır.
Denetim tarihi öncesinde bu koşullardan her hangi birisi yerine getirilmemiş ise denetimin yeniden programlanması için SMN Operasyon Müdürü ile görüşünüz.
2. Belgelendirme Denetimi Beklentileri
SMN belgelendirme denetimi için proses denetimi yaklaşımını kullanacaktır. Denetim planı yönetim süreçleri ve ana süreçlere odaklanacak. Destek süreçler denetim sürecinde yeri geldikçe ele alınacaktır. Denetçi süreç sahiplerinin tanımlı olmasını bekleyecek ve süreçlerin izlenmesini, ölçülmesini ve tekinlik açısından değerlendirilmesini talep edecektir.
3. Ara Denetim Beklentileri
Ara denetimlerde de proses denetimi yaklaşımı esas olacaktır. Bunun dışında denetçi aşağıdaki hususları özel olarak inceleyecektir.
1. Bir önceki denetimde tespit edilen uygunsuzluklara karşılık düzeltici faaliyetlerin etkin bir şekilde yürütülmüş olması.
2. Sürekli gelişmeye ilişkin çabalarla ilgili bulguların mevcut olması
3. Kalite el kitabı ve prosedürleri ile ilgili revizyonların yapısını ortaya koyan geniş kapsamlı bir liste ya da eşdeğer kontrol sistemi
Uygunsuzluklara Karşı Yürütülen Faaliyetlere İlişkin Beklentiler
Uygunsuzluklar iki seviye olarak kategorize edilirler, minör ve majör uygunsuzluklar.
MİNÖR uygunsuzluk, kalite sisteminin yapısından kaynaklanmayan ve sistemin kontrollü proses, üretim sağlama becerisini azaltmayan uygunsuzluk türüdür.
1. Firmanın dokümante edilmiş kalite sistemi ya da gereksinimlerle ilgili kısmi uygunsuzluklar
2. Firma kalite sisteminin uygulanmasında görülen sapmalar
MAJÖR uygunsuzluk örnekleri aşağıda verilmektedir:
1. Sistemin gereksinimleri karşılayacak yapıyı oluşturmamış olması. Belirli bir gereksinimle ilgili olarak sistemsizliğe işaret olabilecek çok sayıda minör uygunsuzluk.
2. Uygun olmayan ürünün müşteriye ulaşmasına neden olabilecek her hangi bir uygunsuzluk. Ürün ya da hizmetlerin kullanım amaçlarına uygun olarak kullanılmalarına engel olabilecek şartların tespit edilmesi ya da
3. Kalite sisteminin yapısından kaynaklanan ve sistemin kontrollü proses, üretim sağlama becerisini azaltan uygunsuzluklar.
Denetimin olumlu tavsiye ile sonuçlanabilmesi için uygunsuzlukların giderilmiş olması beklenir. Uygunsuzluklar denetim süresinde kapatılamadı ise tercihen 30 maksimum 60 gün içerisinde düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesi gereklidir. Bu amaçla gerekli dokümantasyon SMN’e gönderilmelidir. 1 Major uygunsuzluk tespit edilmesi ya da çok sayıda (büyükeşit 10) minör uygunsuzluk olması durumunda takip denetimi yapılması tavsiye kararı olarak gereklidir. Denetçi takip denetimi ile ilgili karar verirken müşterinin sisteme olan yaklaşımı ve denetim boyunca gözlemlerini dikkate alabilir. Bu durum denetim raporunda belirtilmelidir. Denetçi sistemin etkin bir şekilde uygulanmadığı kanısına varırsa belgelendirmenin gerçekleşmemesi yönünde tavsiye kararı verebilir.
Verilen tüm kararlar tavsiye niteliğinde olup, nihai karar SMN belgelendirme komitesine aittir.
Müşterilerin SMN tarafından tespit edilen uygunsuzluklar için kök sebep tespiti, düzeltici faaliyetlerin yürütülmesi ve doğrulanması konusunda kendi düzeltici faaliyet sistemlerini kullanmaları beklenir.
Müşteri düzeltici faaliyet formları SMN uygunsuzluk numarasına referans vermeli ve denetçi tarafından tespit edilen zamanda işlem görmelidir. Müşteri düzeltici faaliyet formu şu hususları kapsamalıdır:
1. Kök Sebep uygunsuzluğu kaynağını ortadan kaldırmaya ve tekrarını önlemeye yönelik olarak tespit edilen uygunsuzluğun asıl sebebidir.
2. Düzeltici faaliyetler şu hususları kapsamalıdır:
a Uygunsuzluğun kapsamının belirlenmesi ve ortadan kaldırılması için yapılan çalışmalardır.
b. Kök sebep üzerinde durarak tekrarının önlenmesi yönündeki çalışmalardır
3. Tercihen, müşterinin düzeltici faaliyeti doğruladıktan sonra SMN ya göndermesi beklenir. Termin tarihine kadar doğrulanamayan uzun vadeli planlar için bir hedef tarih olmalıdır.
4. Uygunsuzluğa ilişkin somut delillerin kopyaları (revize prosedürler, eğitim kayıtları vb.) mümkün olduğunca eklenmelidir.
SMN müşterilerin uygunsuzlukları kapatırken ortaya çıkan risk, gerektirdiği kaynaklar (maliyet vb.) hususları dikkate alması gerektiğinin bilincindedir.
Müşteri tarafından sağlanan düzeltici faaliyetler aşağıdaki şartları sağlamalıdır.:
1. Uygunsuzluğun en temel (kök) sebebinin ortaya konması amacıyla yapılan araştırmanın sonuçları.
Kök sebep analizi yapılmaması durumunda uygunsuzluğun tekrarının önüne geçilememesi muhtemeldir. Esasen kök sebep tespitinin yapılıp yapılmadığı şu sorunun cevaplanması ile ortaya çıkacaktır. “sebebi ortadan kaldırdık, ancak yine de bu uygunsuzluk tekrarlanabilir mi?” Eğer cevap hayır ise sebep doğru edilmiştir. Eğer cevap evet ya da belki ise sebebin daha detaylı analiz edilmesi gereklidir. Kök sebebe daha rahat ulaşım için “neden” sorusunun bir kaç kez sorulması çoğu zaman yeterli olur. Böylece düzeltici faaliyet uygunsuzluğun tekrarının önlemek üzere gerçekleştirilebilir.
Aşağıda bazı zayıf kök sebep tespitleri yer almaktadır:
• “Operatör hatası” ya da “Operatör gözden kaçırmış”
• “Zayıf eğitim” ya da “Eğitim etkin olmamış”,
• “Standart anlaşılmamış, ya da bunu bilmiyorduk”
• “Tek sefer yaşanan bir durum”
Bu kök sebeplerin kullanımı belgelendirme kurumunun daha derin araştırma talep etmesine sebep olacaktır zira tespitler olaya has değildir ve bu tespite istinaden yapılan düzeltici faaliyet uygunsuzluğun tekrarının önüne geçilmeyebilir. Bu tür durumlarda neden sorusu en azından bir kere sorulmalıdır. Örnek vermek gerekirse, eğer operatör hatası ise acaba operatör doğru anahtarı kapatmak isterken benzer görünümlü bir diğerini mi seçmiştir. Bu kök sebep bizi hata önleme prensipleri uyarınca anahtarların birbirinden açık olarak ayrılmasına götürecektir.
Kök sebepler yönetimin üzerinde kontrolü olabileceği şekilde tespit edilmelidir. Kötü hava koşulları bir sebep olabilir ancak bu durumun tekrarını önlemek mümkün değildir. Bu hallerde kötü hava koşullarına karşı yetersiz acil durum planlaması daha doğru bir tespit olacaktır.
2. Aşağıdaki hususları içeren düzeltici faaliyet:
• Uygunsuzluğun boyutunun belirlenmesi, durdurulması ve düzeltilmesi ile ilgili düzeltici faaliyetler
• Kök sebebin ortadan kaldırılması ve böylece tekrarının önlenmesi amacıyla gerçekleştirilen düzeltici faaliyetler . Bu düzeltici faaliyetler proses değişikliklerine odaklanmalıdır.
Genel olarak düzeltici faaliyetler sadece durumun yani hatanın tamiri ile ilgilenmekte ancak tekrarının önlenmesi ile uğraşmamaktadır.
3. Düzeltici faaliyetlerin uygulanmasının doğrulama
Düzeltici faaliyetlerin doğrulanması ve bu doğrulamanın uygulama nesnel kanıtları ile gönderilmesi gereklidir (prosedürler, kayıtlar, resimler, kontrol planları vb.). Genel olarak, uygulanmayan düzeltici faaliyetler kabul edilemezler. Yapılan işin tabiatı gereği, zaman gerektiren ve uygulama doğrulaması daha sonra yapılabilen düzeltici faaliyetler hedef tarih ve yeterli gerekçe ile birlikte gönderilmelidir.
İyi Kök Sebep Analizi ve Düzeltici Faaliyet Örnekleri:
Uygunsuzluk, Kök Sebep ve Düzeltici Faaliyet
Uygunsuzluk : Uygun olmayan malzemeler tanımlanmamıştır.
Kök sebep:
neden? Red işlemini gerçekleştiren kalite kontrol etiket yapıştırmamıştır.
neden? Kalite kontrol etiketi asmadan önce şefinin onayını beklemiş.
neden? Talimat nihai red kararının şef verir demektedir.
Düzeltici Faaliyet: (1) Talimat revize edilmiş ve her türlü şüheli malzemeye şef onayı olmaksızın etiket yapıştırılır ifadesi eklenmiş. Şef uygunsuzluk analizini gerçekleştirdikten sonra etiketi imzalar. Eğer malzeme yeniden işlenecekse şef yeniden işleme etiketi koyacaktır. (2) Tüm kalite kontrol elemanları ve şefler yeni talimatla ilgili eğitim alacaklardır. (3) Denetim yapılarak etkinlik değerlendirilmesi yapılacaktır.
Uygunsuzluk: Ürün koruması sürdürülememiştir. Üretimde miadı geçmiş kimyasal kullanılmıştır.
Kök sebep: Sipariş seviyeleri ve üretim miktarları dikkate alındığında kimyasalların son kullanma tarihlerinin geçmesi beklenmemektedir. Bununla beraber bu kimyasal az miktarlarda kullanıldığından miadı geçmiştir. Miad kontrolünü içeren herhangi bir sistem tanımlanmamıştır.
Düzeltici Faaliyet:
1.Önlem: Miadı geçmiş kimyasal üretimden kaldırılmıştır.
2. Düzeltme: Düşük seviyeli kullanıma uygun olarak bu kimyasal için satınalma miktarları azaltılmıştır.
3. Düzeltici Faaliyet: Depo bölgesi kontrol listesine miad kontrol kondu. Aynı zamanda miadı geçmiş kimyasallar üretimden depoya alınır ve ortadan kaldırılır. Talimat revize edilmiş ve denetim gerçekleştirilerek üretim ve depoda uygulama teyit edilmiştir.
Uygunsuzluk: Bazı çalışanlar için yeterlilik kayıtları mevcut değildir.
Kök sebep: Bu çalışanlara ilişkin yeterlilik iş başı eğitiminde tespit edilmiştir. İnsan kaynakları müdürü kayıtları tutmaktayken prosedürde değişiklik yapılarak bu görev imalat şeflerine verilmiştir. Bu değişiklik şeflere bildirilmediğinden uygulama yapılmamıştır.
Düzeltici Faaliyet:
Prosedür değişikliği öncesi tüm iş başı eğitim kayıtlarının insan kaynakları bölümünde olduğu doğrulanmıştır. Bu prosedür değişikliği sonrasındaki eğitim kayıtları bulunmuş ve dosyalanmıştır. Eğitim prosedürü revize edilerek değişikliklere ilişkin bildirimin yazılı olması kararlaştırıldı. Ekte ilgili revize eğitim prosedürü ve imzalı dağıtım listesi yer almaktadır. Eğitim etkinliği değerlendirilmesi, yeni prosedürlerle ilgili Ağustos 2005 e denetim programlanmıştır.
Kötü Kök Sebep Analizi ve Düzeltici Faaliyet Örnekleri
1. Uygunsuzluk: İç denetim planı denetimlerin faaliyetlerin önem derecesi ve geçmiş performansına göre yapılmasına ilişkin yeterli kanıt sağlamıyor
Kök sebep: İç denetimlerle ilgili tüm hususlar anlaşılmamış
Düzeltici Faaliyet: Yönetim tarafından yeterliliği teyit edilen iç denetçiler için yeniden eğitim verilecek.
2005 iç denetim planı yeniden formule edilecek firma kalite aktiviteleri önceliğine göre planlama yapılacak.
Kabul edilmeme sebepleri
Kök sebep uygunsuzluğun altında yatan sebebi ortaya koymuyor
Düzeltici Faaliyet 2005 denetim planı düzeltiliyor ancak doğruluk açısından teyit edilmeli ya da planın tamamlanması için hedef tarih olmalıdır.
Düzeltici Faaliyet iç denetçi eğitimi ile ilgili yetersizlik kök sebep analizinde yer almıyor
2. Uygunsuzluk: ABC firmasının tedarikçi değerlendirmesi prosedür uyarınca yapılmamıştır.
Kök sebep: performans değerlendirilmesi atlanmıştır
Düzeltici Faaliyet: ABC firması değerlendirilmesi tamamlanmıştır.
Kabul edilmeme sebepleri
Kök sebep uygunsuzluğun yeniden belirtilmesidir, prosedüre neden uyulmadığı ile ilgili analiz yetersizdir.
Düzeltici Faaliyet ABC sorununu çözüyor ancak diğerleri ile ilgili bir açıklama yok.
Düzeltici Faaliyet yeniden olmaması ile ilgili bir tedbir yok
3. Uygunsuzluk: Ölçme cihazı kalibrasyon dışı bulunmuştur.
Kök sebep: Sorumlu kalibrasyon yapmayı unutmuştur.
Düzeltici Faaliyet: Cihaz kalibre edilmiştir
Kabul edilmeme sebepleri
Kök sebep sistemin neden kalibrasyonsuz cihazın kullanılmasına izin verdiğini açıklamıyor.
Düzeltici Faaliyet cihazı düzeltiyor ancak tüm cihazların düzeltilip tanımlandığına dair tespit yok.
Düzeltici Faaliyet bu cihaz nedeniyle uygun olmayan ürün sevki olup olmadığına dair bir analizi kapsamıyor.
Düzeltici Faaliyet yeniden oluşma ihtimalini ortadan kaldırmıyor.